Noreply mdlp crpt ru что это

6

Личный кабинет ФГИС МДЛП: как зайти, функционал и какие операции доступны пользователю?

Мониторинг движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) является частью общенациональной системы маркировки и отслеживания продукции «Честный знак» по направлению «Лекарственные препараты». Работа всех участников обращения лекарственных препаратов осуществляется через личный кабинет ФГИС МДЛП. Зарегистрироваться и войти в личный кабинет ФГИС МДЛП вы можете с помощью страницы для входа.

В данной статье вы узнаете:

Зачем необходим личный кабинет

Личный кабинет нужен для передачи данных о маркированном товаре участниками оборота лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП.

Личным кабинетом пользуются:

• Субъекты обращения лекарственных препаратов — резиденты РФ;
• Представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
• Иностранные держатели регистрационных удостоверений, у которых нет представительства в РФ.

К субъектам обращения лекарственных препаратов — резидентам РФ относятся:

• Производители лекарственных препаратов;
• Организации оптовой торговли лекарственных препаратов;
• Организации розничной торговли лекарственных препаратов;
• Медицинские организации.

Работают в личном кабинете сотрудники указанных организаций, зарегистрированных во ФГИС МДЛП.

Как зайти в личный кабинет

Для доступа в личный кабинет необходимо пройти процедуру регистрации во ФГИС МДЛП. О процессе регистрации во ФГИС МДЛП вы можете прочитать в статье «ФГИС МДЛП — Как зарегистрироваться в системе?».

Для входа в личный кабинет участника необходимо:

1. С помощью браузера открыть портал ФГИС МДЛП на странице входа в личный кабинет
2. Выполнить вход в личный кабинет одним из способов:
   − через учетную запись с использованием логина и пароля (ПЭП, только для иностранного резидента);
   − с использованием УКЭП.

Как выглядит личный кабинет

После входа в личный кабинет вам откроется раздел «Товары».

Страница разделена на несколько зон.

В верхнем поле указаны:

• Наименование текущего раздела и набор его вкладок.
• Таймер со временем до окончания текущей сессии. В случае отсутствия активности пользователя осуществляется переход на страницу аутентификации.
• Меню выбора языка интерфейса.
• Имя и статус пользователя.
• Меню выхода из личного кабинета.

Левая вертикальная панель содержит разделы:

• Профиль
• Договорные документы
• Финансы
• Товары
• Отчеты
• Администрирование
• Лекарственные препараты
• Товары, временно выведенные из оборота
• Реестр иностранных контрагентов
• Реестр
  контрагентов
• Реестр
  документов
• Реестры и классификаторы

С помощью кнопки «Меню» можно скрывать или отображать названия разделов.

Центральная область служит для отображения информации с кнопками поиска, фильтрации, выгрузки данных и количеством позиций в таблице.

В нижней части таблицы находится область навигации по страницам с кнопкой обновления данных, ссылкой перехода на портал технической помощи.

Функционал личного кабинета

Аутентифицированные пользователи личного кабинета могут совершать действия:

• Передавать сведения во ФГИС МДЛП;
• Подавать заявку на регистрацию лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП;
• Добавлять место деятельности Участника в личный кабинет;
• Добавлять место ответственного хранения Участника в личный кабинет;
• Сортировать и фильтровать содержимое таблиц;
• Выполнять поиск контрагентов;
• Создавать запись пользователя личного кабинета;
• Добавлять сертификат в запись пользователя личного кабинета;
• Назначать права доступа для пользователя к функционалу личного кабинета;
• Добавлять доверенных, иностранных контрагентов;
• Восстанавливать доступ к личному кабинету Участника;
• Изменять язык интерфейса кнопкой, расположенной в правом верхнем углу страницы;
• Переходить на портал технической поддержки «Честного знака»;
• Отправлять обращения в службу технической поддержки ФГИС МДЛП.

Также пользователь личного кабинета может просматривать сведения:

• Информацию об Участнике (Реквизиты, Места деятельности, Места ответственного хранения);
• Реестр лицензий на производство;
• Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность;
• Реестр лицензий на наркотическую деятельность;
• Реестр зарегистрированных лекарственных препаратов;
• Реестр контрольных (идентификационных) знаков;
• Реестр документов (отправленных, полученных);
• Список пользователей личного кабинета;
• Запись пользователя личного кабинета.

Неаутентифицированные пользователи могут:

• Подавать заявки на регистрацию пользователя во ФГИС МДЛП;
• Проверять статус регистрации пользователя;
• Восстанавливать доступ к системе (если пользователь был зарегистрирован ранее);
• Изменять язык интерфейса кнопкой, расположенной в правом верхнем углу страницы;
• Переходить на портал технической поддержки «Честного знака»;
• Отправлять обращения в службу технической поддержки ФГИС МДЛП.

С более подробным описанием личного кабинета ФГИС МДЛП и доступного функционала для работы маркированными лекарственными препаратами вы можете ознакомиться в материале «Руководство пользователя личного кабинета ФГИС МДЛП».

Действия пользователей в личном кабинете

С помощью личного кабинета участник оборота лекарственных препаратов может совершать все необходимые операции участникам оборота лекарственных препаратов: регистрацию контрагентов, подавать заявку на регистрацию лекарственных препаратов, передачу сведений о маркированном товаре и другое.

О всех доступных действиях в личном кабинете ФГИС МДЛП вы можете прочитать в статье «Доступные операции в личном кабинете ФГИС МДЛП».

Маркировка лекарственных препаратов — пошаговая инструкция в системе Честный ЗНАК

«Честный ЗНАК» — Единая национальная система цифровой маркировки и прослеживания товаров

Особенности системы Честный ЗНАК

Главный принцип системы Честный ЗНАК следует из названия. Это честность перед потребителями, прозрачность всех процессов (от производства и логистики до отслеживания продаж).

Основными преимуществами системы также является:

Общественный контроль поможет российскому рынку стать прозрачным. Ознакомиться с системой Честный ЗНАК, скачать приложение для смартфона и задать вопрос можно на официальном сайте ЧестныйЗНАК.рф.

Официальный сайт Честный ЗНАК даёт владельцам бизнеса полное представление о современной системе маркировки.

Вопросы и ответы по маркировке товаров

Будущее — это цифровые технологии, системы объединения данных, которые будут использоваться для отслеживания и диагностики проблем в здравоохранении, сельском хозяйстве, легкой промышленности и окружающей среде, а также для выполнения повседневных задач. Технологии, функционирующие на основе анализа данных, будут способны обеспечить расширение прав и возможностей людей, улучшение благосостояния человека.

Проблема нелегальной продукции остается крайне острой для России: доля незаконного оборота в легкой промышленности достигает 35%, на парфюмерном рынке 20%, на рынке лекарственных средств до 10%.

В этом году обязательная маркировка коснётся шести категорий товаров: лекарства, обувь, фототовары, шины и покрышки, парфюмерия и табак. Маркировка призвана защитить покупателей от контрафактной продукции и помочь повысить уплату налогов, поскольку вытеснит с рынка недобросовестных налогоплательщиков.

В декабре 2017 г. Президент РФ В. Путин одобрил решение правительства о создании до 2024 г. национальной системы цифровой маркировки товаров на базе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Цифровая маркировка позволит бизнесу повысить производительность, совершенствовать логистические схемы, нарастить долю рынка и в конечном счете увеличить выручку:

• 1. За счет снижения доли контрабанды и контрафакта легальные производители увеличат долю и объемы производства на 5-50% в зависимости от товарной группы.
• 2. Бизнес сможет перевести производство на Индустрию 4.0, на работу по принципу Just-in-Time. Получая в режиме онлайн данные о движении продукции, он будет оптимально планировать производство, снижать запасы и повышать оборачиваемость продукции.
• 3. Подключение к оператору электронного документооборота (если в ЭДО ранее не работали).
• 4. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полного прослеживания получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы.
• 5. Бизнес наладит учет. Сейчас многие предприниматели не имеют собственных данных об остатках и кодах товаров на складах и в магазинах. Без правильного учета невозможно считать прибыль или планировать закупки, поэтому автоматизация поможет в будущем предпринимателям навести порядок в своем бизнесе.
• 6. Бизнес перейдет на электронный документооборот. ЭДО радикально сокращает объем бумажных документов, которыми до сих пор активно обмениваются между собой российские компании, снизит издержки бизнеса и повысит производительность труда.

1. Участник оборота товара регистрируется в Государственной системе мониторинга товаров (ГИС МТ).

2. Производитель или импортер заказывают цифровой код в ГИС МТ и наносят уникальный код на товар.

3. По цифровому коду — коду маркировки фиксируется вся логистическая цепь, по которой перемещается предмет маркировки, — от завода до потребителя, от ввода в оборот до выбытия товара из оборота.

4. Код сканируется при продаже на кассе. В систему передаются сведения о выбытии продукции из оборота.

5. Используя мобильное приложение для цифровой маркировки товара , потребитель может проверить его легальность.

В приложении будет возможность сообщить о выявленном контрафакте. В зависимости от типа нарушения информация будет передаваться соответствующим контрольно-надзорным органам, а они в свою очередь будут анализировать результаты и проводить проверки недобросовестных производителей.

Ежеминутно на территории России будут выполняться тысячи мобильных проверок, и благодаря общественному контролю рынок станет действительно прозрачным.

Цифровой код, в отличии от обычной бумажной марки, сложно подделать. Данные о товаре невозможно удалить из системы или скорректировать благодаря отечественным криптотехнологиям. Код маркировки делится на две части: код идентификации, который определяет позицию товара в системе и едином каталоге товаров, и код проверки или крипто-хвост, который генерирует ЦРПТ.

При выводе товара из оборота его легальность подтверждается на онлайн-кассе с помощью фискального накопителя. Он синхронизирует данные системы маркировки и единого каталога и не позволяет продавцу продать контрафакт.

Серию уникальных кодов нельзя предсказать, а сам цифровой код не повторяется в течение 5 лет с момента выпуска товарной позиции.

В марте 2019 года стартовал проект по обязательной маркировке табака, с июля 2019 года — проект по маркировке обуви. С 1 января 2020 запущены проекты по маркировке духов и туалетной воды, некоторых видов одежды, постельного, столового, туалетного и кухонного белья, фотоаппаратов и ламп-вспышек, шин и пневматических покрышек.

Центр приступает к маркировке новых групп товаров в сжатые сроки, благодаря масштабируемости системы Честный ЗНАК. Для комфортного перехода к маркировке компания отрабатывает с бизнесом все решения и технологии в ходе пилотных проектов.

После внедрения маркировки стоимость товаров легальных производителей со временем снизится.

На потребителя не лягут расходы на приобретение оборудования для маркировки, их возьмет на себя бизнес. При этом экономический эффект от маркировки покроет эти расходы. Благодаря системе производитель будет четко знать, сколько он продает товаров и как работают логистические цепочки. Это позволит оптимизировать бизнес-процессы и снизить издержки.

При самом консервативном сценарии после внедрения маркировки цены на товары могут снизиться на 10% за счет снижения доли контрафакта на рынке и других позитивных эффектов.

По ряду товарных категорий маркировка показала эффект от обеления рынка.

Например, Discovery Research Group до появления маркировки оценивала объем российского рынка обуви в 329 млн пар. Система маркировки показала, что цифры серьезно занижены, чем считалось. Так, сейчас в системе «Честный знак» уже выпущено более 2 млрд кодов для маркировки обуви и рост продолжается.

Маркировка табака за прошедшее время позволила выявить на рынке на 30% больше табачных производителей. В конце 2018 — начале 2019 годов эти фабрики начали передавать в ФНС сведения о максимальной розничной цене (МРЦ). Подачу данных в ФНС также возобновили компании, которые были зарегистрированы несколько лет назад, но не подавали информацию об МРЦ. Это говорит о том, что они с большой долей вероятности выпускали продукцию без акцизов, что из-за появления маркировки стало невозможным.

Эксперимент по маркировке привел к снижению контрафакта и в той категории, где он в прямом смысле опасен для жизни. По оценкам Росздравнадзора, оборот недоброкачественных лекарств за это время снизился в 2,5 раза. По подсчетам BIOCAD, нелегальный рынок дорогостоящих онкологических препаратов сократился в 10 раз. При этом в 2018 году на рынке появилось 568 новых наименований лекарств стоимостью до 20 руб., а на 440 таких медикаментов цена еще сократилась, следует из данных DSM Group. Это может быть связано с тем, что препараты дешевле 20 руб. маркируются за счет ЦРПТ.

В легкой промышленности доля нелегального оборота за три года сократилась с 31% до 18%, сообщил Минпромторг. Это значит, что около 375 млрд руб. продаж изделий из ткани, одежды и пр. вышли из тени. С учетом всего размера российского рынка одежды, обуви и аксессуаров (2,3 трлн руб., по оценкам Fashion Consulting Group), в серой зоне остается еще более 400 млрд руб.

Опыт других стран тоже демонстрирует позитивные эффекты от внедрения маркировки. Например, в Бразилии за первые два года собираемость налогов выросла на 20% в сегменте пива и безалкогольных напитков, на 40% — в сегменте табачных изделий. В Турции объемы нелегальных продаж сигарет снизились на 11% за первые три года. В странах ЕС система цифровой прослеживаемости снизила оборот контрабандной продукции на 30% за 5 лет. Большая часть этой выручки перешла к легальным производителям.

Данный статус означает, что код имеет статус «В обороте». С кодом маркировки всё в порядке, товар может находиться в реализации.

Данные статусы означают, что с кодом маркировки НЕ всё в порядке. Товар не в обороте.

Данный статус означает, что сканируемый код маркировки является некорректным либо код отсутствует в системе.

Данный статус отображается в случае, если товар был выпущен в период эксперимента.

Данный статус отображается в случае, если товар был продан.

Данный статус отображается в случае, если у товара истек срок годности.

Данные статусы являются специфичными статусами Фармы, связаны с препаратами, которые отпускаются/выдаются по рецепту в аптеке/лечебных учреждениях.

• Чем регламентируется эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?

• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
• Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ;
• Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).

Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка введена с 1 января 2020 г. Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», для препаратов из перечня высокозатратных нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном кабинете ИС МДЛП началась с 01.07.2019 г., маркировка лекарственных препаратов 7ВЗН стала обязательной с 1 октября 2019 г.

• Чем регламентируется получение и использование УКЭП?

Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».

1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России).
2. Оформить заявку на получение КЭП.
3. Оплатить счет, после подтверждения заявки.
4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов.
5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи.
6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП).
7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ.

В используемом для входа сертификате УКЭП указаны данные физического лица, что противоречит требованиям к оформлению УКЭП для регистрации в ИС МДЛП.
Рекомендуем получить УКЭП, выданную на имя руководителя организации с указанием должности, которая прописана в ЕГРЮЛ.
Остальные данные в УКЭП, включая ИНН — должны соответствовать данным самой организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке.
УКЭП можно получить в любом аккредитованном удостоверяющем центре в Вашем городе, список есть на сайте Минкомсвязи по ссылке.
После получения УКЭП рекомендуем повторить попытку регистрации в личном кабинете.

Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа для руководителя» на странице https://mdlp.crpt.ru/ и выбрать тип операции «Добавление нового сертификата УКЭП руководителю». Если старый сертификат отсутствует, Вы можете воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового руководителя». Обращаем Ваше внимание на то, что данная функциональность доступна только для руководителя организации, который указан в Реестре ЕГРЮЛ.

Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».

Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.

• Что такое «Песочница»? Для чего нужно регистрироваться в песочнице и обязательно ли это?

Песочница —это тестовая версия основной системы, в которой Вы можете регистрироваться для тестирования бизнес-процессов, тренировки сотрудников и отладки вашего ПО, чтобы не вносить некорректные данные в рабочую систему и отладки систем. Тестовый контур «Песочница» расположен по ссылке.
Регистрационные данные автоматически не переносятся из песочницы на контур промышленной эксплуатации.
Регистрация на тестовом контуре производится аналогично регистрации на Промышленном (рабочем) контуре.

Для того, чтобы Интеграторам зарегистрироваться на тестовом контуре «Песочница», необходимо направить заявку в службу технической поддержки support@crpt.ru.
Письмо с заявкой должно содержать следующую тему: «Заявка на предоставление доступа к тестовому контуру Песочница».

Заявка должна содержать следующие данные:

Для того, чтобы получить доступ к тестовому регистратору эмиссии необходимо зарегистрироваться на интеграционном контуре. Для этого необходимо направить заявку на электронный адрес farma@crpt.ru. Письмо с заявкой должно содержать следующую тему: «Заявка на предоставление доступа к интеграционному контуру Фарма».

Заявка должна содержать следующие данные:

Регистратор выбытия настроен на промышленный контур ФГИС МДЛП. Настройка РВ на тестовый контур «Песочница» не реализована. К реализации не планируется.

• Какую информацию содержит код Data Matrix?

Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN). В код также могут быть включены (необязательно) следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах. Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом (ГОСТ 34.10-2012).
Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.

Перенастройка линии в технологическое окно и без помощи специалистов производителя оборудования сериализации может привести не только к неудачному результату, но и к потере сервисных и гарантийных обязательств производителя. Мы не рекомендуем проводить тесты самостоятельно. Обращайтесь в ЦРПТ, задача решается либо по телефону, либо в течение получаса на производственной линии обязательно с привлечением технических специалистов производителя оборудования или его представителя/интегратора.

Криптографическая защита никак не влияет на размер кода, а только на его плотность. Рекомендованный по документам GS1 размер кода Data Matrix такой плотности составляет 16х16 мм. ЦРПТ провело успешные тесты по нанесению кода размером 10х10 и 12х12 мм. Этот размер является общеприменимым и не влечет за собой увеличения размера упаковки лекарственных препаратов.

Криптографическая защита никак не влияет на уровень брака. При корректной настройке оборудования процент отбраковки находится в интервале 0,2-0,7%.

На данный момент есть универсальный протокол API, который вы можете запросить у ЦРПТ, попробовать подключиться и протестировать его со своей системой (он совместим со всеми системами). Если у Вас самописная система, вы можете настроить ее с помощью подробной инструкции или обратиться к нашим специалистам.

Вы можете делать запрос на месяц-год вперед. Сервер способен генерировать 2 млн кодов в течение 10 минут, согласно технической документации. Коды будут поступать на ваш регистратор по мере освобождения емкости.

Если у Вас единая ERP-система управления производственными площадками, система это учитывает и сгенерированные коды будут автоматически распределяться на указанные в личном кабинете адреса площадок.

Минимально 3 пикселя в линейном разрешении (при печати в режиме 300dpi кода размером 12х12 мм). Оптимально — 6 пикселей (печать в режиме 600 dpi кода того же размера).

Цифровые коды наносятся на вторичный и третичный уровни, а также на первичный — в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка.

Генерация кода осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:
— российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
— представительствами иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации;
— держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации.

Для вторичной (потребительской) упаковки
Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных:
1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).

Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных (код проверки и электронная подпись).

Важная информация
Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
Индивидуальный серийный номер должен генерироваться с учетом обеспечения его уникальности для каждого GTIN в течение всего срока функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Состав информации, наносимой на упаковку в человекочитаемом виде, определен в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для групповой (транспортной) упаковки
На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, который содержит следующую структуру данных:
— идентификатор применения (00);
— символ расширения;
— регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в ГС1 РУС;
— индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;
— контрольная сумма.

Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
Код маркировки формируется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно.

• Как и когда импортеры должны маркировать товар?

Маркировка лекарственных препаратов осуществляется путем нанесения кода на вторичную (потребительскую) упаковку в рамках осуществления производственной стадии упаковки/фасовки производителем лекарственных средств.

Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.

В выбытии товаров с истекшим сроком годности, за исключением случаев их возврата поставщику или утилизации, ограничения, безусловно, будут.

Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться одновременно в следующих сообщениях:
— о выпуске готовой продукции (313 схема);
— об отгрузке ЛП собственнику (381 схема);
— об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331 схема);
— о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332 схема);
— о результатах таможенного оформления (335 схема);
— о приемке ЛП на склад импортера (341 схема);
— об отгрузке ЛП со склада отправителя (415 схема);
— о приемке ЛП на склад получателя (416 схема);
— о перемещении ЛП между различными адресами осуществления деятельности (431 схема);
— об отгрузке ЛП на незарегистрированное место деятельности (441 схема);
— о передаче ЛП на уничтожение (541 схема) и об уничтожении ЛП (542 схема);
— о выводе из оборота ЛП по различным причинам (552 схема);
— об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
— об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема);
— о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема).

Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов, которое получит контрагент – собственник лекарственных препаратов (603 сообщение) формируется на основании исходного документа, отправленного контрактным производителем (381 сообщение) и будет содержать набор кодов SSCC/SGTIN, идентичный указанным в исходном сообщении.
Все уведомления, которые система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет контрагенту, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.

Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять как частями, так и в отношении части полученной партии товара по результатам приемки.

Если SSCC «значатся» у отправителя, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть зарегистрированы следующие сведения на выбор:
— об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
— об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема).
Порядок регистрации сведений определяется участниками самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

В данном случае получателем может быть оформлен оформляется «отказ получателя от приёмки ЛП» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603 сообщении, но не имеются по факту.
В ЛК участника содержатся сведения только о ЛП, приемка которых подтверждена получателем (в рамках 701 сообщения).

Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом (схема 381).

Данный отчет применяется отправителем для отзыва неакцептованных получателем ЛП с целью возврата на свой баланс в свой ЛК неверно переданных кодов.

Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

Порядок вывода из оборота при утере товара в процессе перевозки регламентируется условиями договоров поставки, определяющими в т.ч. порядок перехода права собственности на товар и ответственность за транспортировку товара.

Адреса мест осуществления деятельности участников, зарегистрированных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.
В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС и корректен, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» — «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.
Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС или не может быть определен в адресной системе, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией. Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.

Места осуществления деятельности в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса места осуществления деятельности согласно лицензии. В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.

Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы в рамках текущей реализации не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.

Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).

Регистрация в ИС МДЛП

С 1 июля 2019 года заработала ИС МДЛП — расшифровка система мониторинга движения, маркированных лекарственный препаратов и ее тестовый контур песочница.

Также началась регистрация сетей аптек, больниц и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для оборота препаратов относящихся к перечню высокозатратных нозологий.

ИС МДЛП — зарегистрироваться

ИС МДЛП песочница тестовый контур — вход

ИС МДЛП — инструкция по подключению и работе в системе маркировки

Оснойной целью ввести обязательную маркировку и отслеживать движение лекарств стала борьба с производством поддельных медикаментов.

Был запущен эксперимент по разработке и внедрению надежной информационной системы ФГИС МДЛП, которая в свою очередь будет отслеживать производство лекарств и их движение от завода изготовителя к аптекам и медицинским учреждениям, далее к потребителю через регистратор выбытия.

01.11.2018 Правительство Российской Федерации постановило от 28 августа 2018 г. № 1018 информационную систему МДЛП от Федеральной Налоговой службы передать под управление Оператором ЦРПТ и интекрировать в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК РФ.

Маркировка лекарственных препаратов: как работать с информационной системой МДЛП

before —>

Лекарственные препараты — один из самых массовых продуктов, подлежащих маркировке. Рассмотрим особенности участия фармацевтических предприятий в обеспечении оборота маркируемых лекарственных средств.

p, blockquote 1,0,0,0,0 —>

p, blockquote 2,0,0,0,0 —>

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

p, blockquote 3,0,0,0,0 —>

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

p, blockquote 4,0,0,0,0 —>

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

p, blockquote 5,0,0,0,0 —>

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

p, blockquote 6,0,0,0,0 —>

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

p, blockquote 7,0,0,0,0 —>

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

p, blockquote 8,0,0,0,0 —>

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

p, blockquote 10,0,0,0,0 —>

Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?

Важное дополнение: Правительство РФ своим Постановлением от 2 ноября 2020 года №1779 внесло изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Само постановление и пояснения к нему опубликованы на официальном сайте правительства — ССЫЛКА.

p, blockquote 11,0,0,0,0 —>

p, blockquote 12,0,0,0,0 —>

Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным. В конце 2019 года был принят Закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ ( ССЫЛКА ), давший определенные преференции фармпредприятиям при маркировке препаратов по высокозатратным нозологиям.

p, blockquote 13,0,0,0,0 —>

• с 1 октября 2019 года к системе маркировки обязательно будут подключены участники оборота фармпрепаратов высокозатратных нозологий;
• с 1 января 2020 года пользоваться МДЛП должны будут производители и продавцы всех лекарственных препаратов.

Но на практике все немного поменялось.

p, blockquote 15,0,0,0,0 —>

В соответствии с Законом № 462-ФЗ препараты 7 высокозатратных нозологий, которые произведены до 31 декабря 2019 года и у которых не истек срок годности, можно без нанесения средств маркировки:

• хранить;
• транспортировать;
• отпускать;
• передавать;
• перемещать.

Но в остальных случаях правило о маркировке с 1 октября 2019 года по указанным препаратам должно соблюдаться.

p, blockquote 17,0,0,0,0 —>

Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.

p, blockquote 18,0,0,0,0 —>

p, blockquote 19,0,0,0,0 —>

Таким образом, если ничего не поменяется в законе, с 1 июля 2020 года ни один лекарственный препарат, произведенный позднее этой даты, нельзя будет легально продать без подключения к системе маркировки. При этом, к ней должны подключиться все участники оборота лекарств до 29 февраля 2020 года — чтобы не нарушить требований постановления правительства России от 31.12.2019 № 1954 (ССЫЛКА).

p, blockquote 20,0,0,0,0 —>

Если фармпредприятие в установленный срок не подключится к МДЛП и допустит отпуск лекарственных средств мимо системы маркировки, то:

• его директор будет оштрафован на сумму до 10 тыс. рублей;
• само предприятие будет оштрафовано на сумму до 100 тыс. рублей.

Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.

p, blockquote 22,0,0,0,0 —>

Общие принципы маркировки лекарственных препаратов

Применение инфраструктуры маркировки в фарминдустрии регулируется 3 основными нормативными актами, имеющими статус постановления Правительства:

• постановление от 14.12.2018 № 1556 ( ССЫЛКА ) — регламентирующее применение системы маркировки в сегменте в целом;
• постановление от 14.12.2018 № 1557 ( ССЫЛКА ) — регулирующее порядок запуска системы маркировки в отношении высокозатратных нозологий;
• постановление от 14.12.2018 № 1558 ( ССЫЛКА ) — регламентирующее раскрытие публичной информации по операциям в системе маркировки лекарственных средств.

Основные принципы работы системы маркировки лекарственных препаратов следующие.

p, blockquote 24,0,0,0,0 —>

Главный инфраструктурный компонент МДЛП — Личный кабинет пользователя на сайте Честныйзнак.РФ ( ССЫЛКА ). Доступ к нему осуществляется по усиленной квалифицированной ЭЦП, благодаря которой обеспечивается надежная идентификация хозяйствующего субъекта — как гарантия защиты от включения в оборот несанкционированных участников.

p, blockquote 25,0,0,0,0 —>

Многие сервисы оказывают комплексные услуги по подключению к системе маркировки — ПРИМЕР 1 , ПРИМЕР 2 .

p, blockquote 26,0,0,0,0 —>

p, blockquote 27,0,0,0,0 —>

В рамках процедуры оборота лекарственного препарата тот или иной участник данной процедуры может производить различные действия — регистрируемые в МДЛП. К основным относятся:

• отгрузка (осуществляет ее поставщик);
• приемка (аптека или медицинская организация);
• использование — перемещение, списание, уничтожение, отбор образцов и прочее (аптека или медучреждение);
• выбытие (аптека или медицинская организация).

p, blockquote 29,0,0,0,0 —>

Учет этих операций в системе МДЛП осуществляется в рамках двух инфраструктур — используемых участником оборота лекарственных препаратов (ЛП) на выбор:

1. Инфраструктуры на базе Личного кабинета участника оборота ЛП (либо на базе собственной учетной системы участника — интегрированной с МДЛП).

Эта инфраструктура обязательно используется:

• поставщиком — для отражения в МДЛП факта отгрузки ЛП;
• аптекой или медучреждением — для отражения приемки и использования ЛП.

Кроме того, она используется аптекой или медучреждением для отражения выбытия лекарственных препаратов:

• после повторного ввода в оборот препарата, который был ранее выведен по различным причинам;
• при передаче ЛП на уничтожение;
• при выводе ЛП из оборота по различным причинам;
• при расформировании третичной упаковки фармпрепарата;
• при отзыве ЛП.

Рассматриваемая часть инфраструктуры МДЛП требует использования аппаратных средств для сканирования марок. Это может быть обычный 2D-сканер или специализированный терминал сбора данных (ТСД).

1. Инфраструктуры на базе устройств регистрации выбытия (приспособленных к передаче данных в МДЛП):

• онлайн-касс;
• специальных регистраторов выбытия.

p, blockquote 34,0,0,0,0 —>

Их могут использовать только аптеки — для регистрации выбытия лекарственных препаратов:

• при продаже лекарства конечному потребителю (в том числе по рецепту);
• при отпуске ЛП для оказания медицинской помощи.

Можно отметить, что ключевые аппаратные составляющие инфраструктуры — сканеры, ККТ, скорее всего, уже будут на стороне фармпредприятия. Их докупать не нужно. Если вместо ККТ будет решено применять РВ — он бесплатен. Само пользование сервисами МДЛП — бесплатное.

p, blockquote 36,0,0,0,0 —>

Регистратор выбытия можно бесплатно получить в ЦРПТ. Для этого через личный кабинет на сайте Честный знак следует оформить соответствующую заявку и договор. Действовать следует по ЭТОЙ ИНСТРУКЦИИ (файл PDF).

p, blockquote 37,0,0,0,0 —>

p, blockquote 38,0,0,0,0 —>

Соответственно, это говорит о том, что существенного финансового бремени на розницу участие в системе маркировки не накладывает. Хотя, безусловно, возможны организационные издержки, связанные с необходимостью проведения обучения персонала пользованию платформой МДЛП, а также с необходимостью настройки оборудования.

p, blockquote 39,0,0,0,0 —>

p, blockquote 40,0,0,0,0 —>

Можно отметить, что в рамках системы МДЛП используется 2 основных типа марок:

1. Марки, нанесенные на третичные (транспортные) упаковки — SSCC.

Задействуются они на этапе приемки, а также при отражении в МДЛП факта распаковки коробки с лекарствами.

1. Марки, нанесенные на вторичные упаковки — SGTIN.

Они могут, в свою очередь, обрабатываться как на приемке, так и на этапе выбытия — при использовании РВ или контрольно-кассовой техники.

p, blockquote 43,0,0,0,0 —>

После распаковки транспортной коробки можно проверить соответствие списка содержащихся там препаратов по SGTIN – тем данным, что отражены в документации, сформированной по контракту между поставщиком лекарств и фармпредприятием. Если будут расхождения, то можно инициировать процедуру возврата поставки.

p, blockquote 44,0,0,0,0 —>

В случае, если для регистрации выбытия используется онлайн-касса, то обязательно ее подключение к ОФД. Если специальный регистратор — необязательно (используется криптографическая защита передаваемых данных).

p, blockquote 45,0,0,0,0 —>

Регистратор, в целом, соответствует функционалу онлайн-кассы в части обеспечения информационного обмена между хозяйствующим субъектом и системой маркировки. То есть, устройство делает все то же самое, что и ККМ — за исключением, собственно, обработки фискальных данных. Как следствие, РВ не взаимодействует с ОФД, а передает данные сразу в систему маркировки.

p, blockquote 46,0,0,0,0 —>

Отметим, что сканеры и ТСД — используемые при приемке фармпрепаратов, не могут быть задействованы в качестве заменителей РВ или ККМ при регистрации выбытия ЛП, поскольку не содержат необходимых средств шифрования данных.

p, blockquote 47,0,0,0,0 —>

Особенность использования ККМ и РВ — в том, что эти устройства в части информационного взаимодействия с системой маркировки работают преимущественно в режиме передачи данных, а не их получения. По факту получения системой «сигнала» с ККМ или РВ о том, что фармпрепарат реализован, может быть сформирован большой объем данных касательно предшествующих операций с данным препаратом.

p, blockquote 48,0,0,0,0 —>

Как вариант, может выясниться, что в отношении него еще поставщиком не были произведены корректно учетные операции, связанные с фиксацией отгрузки контрагенту. Еще вариант — система обнаруживает, что фармпрепарат попал в категорию отозванных. Посмотреть все данные о таких «обнаружениях» можно через Личный кабинет либо через интегрированную с ним программу, что установлена на фармпредприятии.

p, blockquote 49,0,0,0,0 —>

Отражение приемки ЛП в системе маркировки происходит по 2 основным схемам — прямого и обратного акцептования. Рассмотрим их подробнее.

p, blockquote 50,0,0,0,0 —>

Приемка ЛП: прямое и обратное акцептование

Схема прямого акцептования в очень простом виде выглядит так:

• поставщик товара отмечает отгрузку в МДЛП;
• получатель — подтверждает получение груза.

А если более подробно, то схема предполагает:

1. Получение получателем уведомления об отгрузке — после того, как поставщик отразил в МДЛП сведения об отгрузке фармпрепаратов.

1. Получатель подтверждает отгрузку (осуществляет акцептование данных по отгрузке) напрямую через Личный кабинет МДЛП (либо через интеграцию своей товароучетной системы с МДЛП).

1. Поставщик получает уведомление об акцептовании груза.

Приемка товара производится по одному из двух типов маркировочных кодов — SSCC (в общем случае, если это третичная упаковка) либо SGTIN (если это вторичная упаковка).

p, blockquote 53,0,0,0,0 —>

Схема обратного акцептования — та, при которой:

• получатель вводит данные о грузе в МДЛП;
• поставщик подтверждает отгрузку.

1. Получатель направляет в МДЛП сведения о приемке фармпрепарата на склад — через ЛК напрямую или через товароучетную систему, интегрированную с МДЛП.

Аналогично, учет товаров ведется по маркам SSCC или SGTIN.

1. Поставщик получает уведомление о приемке ЛП на склад получателя, а затем осуществляет акцептование сведений о приемке.

1. Получатель принимает уведомление о подтверждении приемки поставщиком.

То, какой именно способ акцептования выбрать, партнеры решают самостоятельно. Главное преимущество первой — прямой, схемы для аптеки — в том, что состав поставки можно проверить до фактической приемки, и при необходимости «дать команду» на отмену или корректировку отгрузки. Как правило, эта схема применяется, если между хозяйствующими субъектами еще не сложились доверительные отношения — при которых каждая поставка будет «чистой» и соответствующей запросам потребителя. Но как только такие отношения сформировались — можно попробовать схему с обратным акцептом.

p, blockquote 57,0,0,0,0 —>

Рассмотрим теперь, каким образом осуществляется подключение участника оборота лекарственных препаратов к системе маркировки.

p, blockquote 58,0,0,0,0 —>

Что нужно делать для подключения к системе маркировки?

Общий алгоритм действий аптеки или медучреждения для получения доступа к системе МДЛП (и приобретения возможности легально продавать фармпрепараты) включает следующие этапы:

1. Приобретение Квалифицированной ЭЦП для маркировки в аккредитованном УЦ (актуальный их список можно проверить на сайте Минкомсвязи — ССЫЛКА).

Некоторые хозяйствующие субъекты используют ЭЦП, оформленную на руководителя, что не слишком безопасно с точки зрения защиты данных (как и коммерческих интересов предприятия, разумеется) : одна и та же подпись «раздается» всем сотрудникам, которые сколько-нибудь активно работают с системой маркировки.

p, blockquote 60,0,0,0,0 —>

Следовательно, на каждого работника аптеки — который осуществляет отпуск товара (или выполняет иные действия, регистрируемые в МДЛП), имеет смысл оформить отдельную ЭЦП. При этом, одна ЭЦП (в данном случае первичная — позволяющая войти в ЛК и начать там операции) будет оформлена на руководителя.

p, blockquote 61,1,0,0,0 —>

Отметим, что не существует какой-либо специализированной ЭЦП «для маркировки», «для лекарств» и в иных разновидностях, привязывающих подпись к отраслевому направлению маркировки.

p, blockquote 62,0,0,0,0 —>

p, blockquote 63,0,0,0,0 —>

Подойдет, в принципе, любая, в которой отражены сведения о хозяйствующем субъекте, соответствующие записям в ЕГРЮЛ. Типичный вариант такой подписи — та, что используется для налоговой отчетности.

p, blockquote 64,0,0,0,0 —>

Посмотреть варианты оформляемых ЭЦП можно ЗДЕСЬ .

p, blockquote 65,0,0,0,0 —>

p, blockquote 66,0,0,0,0 —>

1. Установку на учетный компьютер (в точке продаж, если это аптека):

• сертификата ЭЦП;
• криптографического плагина в браузере (одно из самых распространенных решений — КриптоПРО).

Преимущества плагина КриптоПРО — в его простоте установки и бесплатности. Он в свободном доступе на сайте разработчика. Подходит к любым ЭЦП — не только тем, что выданы УЦ, связанными с брендом КриптоПРО.

p, blockquote 67,0,0,0,0 —>

В случае, если необходима интеграция локальной учетной программы и сервера МДЛП, то потребуется установить еще одно решение — криптопровайдер. Оно по сути выполняет аналог плагина — но применительно к соответствующей программе, а не к браузеру.

1. Регистрацию Личного кабинета фармпредприятия в МДЛП.

p, blockquote 69,0,0,0,0 —>

• зайти на сайт mdlp.crpt.ru, найти пункт «Впервые в системе?» и перейти по ссылке «Зарегистрируйтесь»;
• выбрать тип участника «Резидент Российской Федерации» (условимся, что аптека — российская);
• указать регистрационные сведения в онлайн-форме;
• выбрать сертификат — тот, что был установлен в браузере;
• проверить данные «считанные» системой с сертификата;
• если все в порядке — подписать и отправить заявку на регистрацию Личного Кабинета.

Важно, чтобы в графе «Адрес электронной почты» был указан e-mail, который реально проверяется . Дело в том, что на него система маркировки может слать различные полезные уведомления — например, об обновлениях сервиса, о технологических перерывах. Бывает, что в рамках подобных действий система становится недоступна — и ее пользователю лучше заранее знать об этом, получая уведомления. Как правило, те уведомления, что связаны с важными событиями в обеспечении работы МДЛП, рассылаются заблаговременно — обычно за 2 недели до таких событий.

p, blockquote 71,0,0,0,0 —>

p, blockquote 72,0,0,0,0 —>

В течение 10 дней ИС «Честный знак» отправит ответ по регистрации на электронный адрес хозяйствующего субъекта. В общем случае он дается в течение 1-2 дней. И чаще всего ответ положительный: аптека сможет начать входить в Личный кабинет в МДЛП. На всякий случай можно скопировать идентификатор заявки из окна «Спасибо за регистрацию». По нему можно задать нужные вопросы службе техподдержки МДЛП, если в ходе обработки заявки что-то пойдет не так.

p, blockquote 73,0,0,0,0 —>

Подтверждение регистрации аптеки в МДЛП придет на тот e-mail, что был указан в контактах. Это еще одно важное обстоятельство, обуславливающее необходимость в наличии постоянного доступа к соответствующему электронному адресу.

p, blockquote 74,0,0,0,0 —>

Далее инфраструктурой МДЛП нужно будет пользоваться — в соответствии с документацией, представленной в тематических разделах сайта Честныйзнак.РФ. В числе тех документов, которые могут пригодиться в первую очередь — различные руководства. Есть специальное руководство пользователя Личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов — ССЫЛКА (файл PDF).

1. Добавления пользователей в ЛК МДЛП.

p, blockquote 76,0,0,0,0 —>

Необходимо выбрать пункт «Настройки» внизу слева — значок в виде шестеренки, далее — нажать на «Управление правами», затем — «Добавить группу прав». Там необходимо настроить зависимости между конкретными должностями работников и их фактическими правами по работе с МДЛП. Затем — нажать на «Пользователи», далее — «Добавить пользователя». Затем — заполнить поля, подгрузить сертификат, оформленный на работника.

p, blockquote 77,0,0,0,0 —>

За сроками действия всех сертификатов нужно следить. Лучше, если за это будет отвечать отдельный специалист.

1. Проведения тестирования.

Первый этап данной процедуры — генерирование тестовых кодов. Для этого дистрибьютору фармпрепаратов нужно обратиться в службу техподдержки МДЛП.

p, blockquote 79,0,0,0,0 —>

Далее производится, собственно, тестирование по основным операциям. Дистрибьютор с наибольшей вероятностью будет осуществлять следующие:

• отказ от приемки;
• повторный ввод в оборот;
• приемку по обратному акцепту;
• приемку по прямому акцепту;
• перемещение между подразделениями;
• продажа;
• льготный отпуск;
• уничтожение;
• вывод фармпрепарата из оборота по иным причинам;
• расформирование третичной упаковки.

Их и надо протестировать в первую очередь.

p, blockquote 81,0,0,0,0 —>

Перед началом практического применения инфраструктуры маркировки рекомендуется — задействуя ресурсы Личного кабинета, осуществить следующие операции:

1. Удостовериться в актуальности записей:

• о лицензии фармпредприятия в системе МДЛП;
• об адресах отпуска фармпрепаратов.

Для этого нужно зайти в Профиль пользователя Личного кабинета, далее — выбрать нужную вкладку для проверки данных.

p, blockquote 83,0,0,0,0 —>

Например — «Лицензии». Выбрав ее, необходимо посмотреть статус разрешительного документа: там должно быть написано «Действует». По вкладке «Адреса» также нужно проверить информацию и при необходимости внести дополнительные адреса.

p, blockquote 84,0,0,0,0 —>

Особая вкладка — «Доверенные контрагенты». К доверенным относятся те контрагенты, которым дистрибьютор может отгрузить по обратной схеме акцептования товара (при которой отправитель партии, получив запрос от получателя, подтверждает, что отгружал или, наоборот, не отгружал те ли иные позиции).

1. Заполнить анкету на получение регистратора выбытия (если не будет использоваться онлайн-касса).

В Профиле нужно выбрать вкладку «Анкеты и договоры», далее — выбрать пункт «Заполнение анкет на РВ» и оформить нужный документ. В этих целях можно ознакомиться с положениями п. 4.16 Руководства для фармпредприятий. Регистратор выбытия выдается фармпредприятиям бесплатно — по специальному договору о передаче ТМЦ в пользование хозяйствующему субъекту.

p, blockquote 86,0,0,0,0 —>

Есть ряд нюансов, характеризующих описанную нами схему обеспечения регистрации операций по обороту ЛП в системе маркировки.

p, blockquote 87,0,0,0,0 —>

Нюансы применения системы МДЛП

Фармпредпредприятию, осуществляющему отпуск ЛП и отражающему операции в МДЛП, следует иметь в виду, что:

1. Как мы уж знаем, фиксация вывода товара из оборота во многих случаях возможна и без использования специальных устройств — ККМ или РВ.

То есть — средствами ЛК напрямую. Чтобы на практике не было проблем в их задействовании, на стадии тестирования инфраструктуры рекомендуется в первую очередь отладить действия работников фармпредприятия при выполнении операций в режиме «без спецустройств». И только после того, как «исключительные» операции будут отработаны — можно подключать к системе ККМ или РВ.

p, blockquote 89,0,0,0,0 —>

Таким образом, подключение «спецустройств» должно быть последним этапом в настройке инфраструктуры маркировки. На практике даже небольшая розничная точка может быть обязана выполнять большое количество операций, не связанных с выбытием (либо связанных — но образующих «исключения», при которых РВ или ККМ не применяются). Работники должны уметь эти операции выполнять. Нет смысла ждать, пока ответственные лица доставят на точку РВ: надо отлаживать работу инфраструктуры по прочим операциям.

p, blockquote 90,0,0,0,0 —>

Немного статистики: в системе маркировки технически можно выполнить порядка 60-ти различных операций. Из них не более 10 — выполняются с помощью спецустройств. Отсюда важность навыков работников фармпредприятия по работе с системой в части функций, не связанных с применением касс и регистраторов.

1. Сама регистрация в МДЛП — при наличии ЭЦП, занимает буквально несколько минут чистого времени (учитывая необходимость ожидания ответа от системы по завершении регистрации).

Но сама практическая подготовка фармацевтического предприятия к практическому использованию инфраструктуры МДЛП часто занимает несопоставимо большее время. Эксперты называют сроки и в месяц и в три месяца — в зависимости от масштабов бизнеса. Завершение регистрации — это лишь первый этап начала интеграции предприятия и МДЛП.

p, blockquote 92,0,0,0,0 —>

Существует специальный режим пользования инфраструктурой МДЛП — «Песочница». Это 100% тестовый режим, не предполагающий осуществления юридически значимых действий хозяйствующим субъектом. В какой-то степени — идеальный с точки зрения обеспечения подготовки фармпредприятия к участию в обороте ЛП.

p, blockquote 93,0,0,0,0 —>

Применение режима «Песочница» имеет смысл задействовать в особом контексте — интеграции МДЛП и товароучетной платформы. Рассмотрим преимущества такого подхода подробнее.

p, blockquote 94,0,0,0,0 —>

Зачем нужна интеграция МДЛП и учетной системы

Главное преимущество интеграции — в обеспечении высокой степени оперативности действий работников аптеки, которые регистрируют различные операции в МДЛП. Эта оперативность достигается, во-первых, за счет использования привычных и, скорее всего, в достаточной степени удобных интерфейсов товароучетной системы. Во-вторых — за счет того, что учетная система, интегрированная с МДЛП, сама, без прямого участия пользователя, выполняет многие действия по информационному обмену с системой маркировки.

p, blockquote 95,0,0,0,0 —>

Например, при регистрации распространенной операции — выводу товара из оборота, в случае использования ЛК через браузер пользователь выполняет определенную последовательность действий, в числе которых, к примеру, подписание информационного сообщения. Чтобы оно было корректным, предполагается проверка его содержания через специальное окно ЛК вручную. Но если используется программа, интегрированная с МДЛП — именно она будет осуществлять такую проверку в автоматическом режиме.

p, blockquote 96,0,0,0,0 —>

Задействование ЛК МДЛП в чистом виде — без интеграции, имеет экономический смысл, если обороты фармпредприятия очень скромные — не превышающие 4 упаковок в день. Очевидно, даже самая небольшая аптека в среднем по численности города в десятки раз превышает данную интенсивность продаж. Поэтому, вопрос интеграции с высокой вероятность будет актуальным для большинства фармпредприятий, которые подключаются к МДЛП.

p, blockquote 97,0,0,0,0 —>

Рассмотрим подробнее, каким образом происходит пользование режимом «Песочница» на сайте МДЛП в случае, если производится интеграция сервисов маркировки и товароучетной платформы 1С.

p, blockquote 98,0,0,0,0 —>

Интеграция МДЛП и 1С (режим «Песочница»): как заставить работать?

Итак, условимся, что наша задача — отладить тестовый режим «Песочница» при том, что на предприятии установлена популярная версия товароучетной системы — продукт 1С: Медицина.Больничная аптека.

p, blockquote 99,0,0,0,0 —>

В данном случае нужно:

• перейти на страницу тестового контура «Песочница» ( ССЫЛКА );
• осуществить регистрационные действия — аналогичные тем, что производятся при пользовании промышленным контуром МДЛП.

Далее потребуется узнать некоторые идентификаторы пользователя. Они доступны в Личном кабинете контура «Песочница». Необходимо перейти в раздел «Администрирование», затем — выбрать вкладку «Учетные системы» и найти два пункта:

• Идентификатор клиента;
• Секретный код.

Можно оставить страницу открытой и перейти к следующим действиям. На практике это уже будет настройка интерфейса 1С в целях интеграции с МДЛП.

p, blockquote 102,0,0,0,0 —>

1. Выбрать раздел «Администрирование», затем — «Запасы».

1. Поставить галочку напротив пункта «Мониторинг движения лекарственных препаратов».

После этого в разделе «Управление запасами» появится функция 1С:Маркировка.МДЛП. Необходимо запустить ее.

p, blockquote 104,0,0,0,0 —>

В открывшемся меню настроек нужно выбрать самую свежую версию схем обмена (графа «Версия» слева). Также необходимо указать в графе «Адрес API», что производится подключение к «Песочнице».

p, blockquote 105,0,0,0,0 —>

Далее — переходим на ссылку «Организации МДЛП». Там добавляем хозяйствующий субъект — отразив известные нам Идентификатор и Секретный код с открытой страницы в Личном Кабинете МДЛП.

p, blockquote 106,0,0,0,0 —>

После — необходимо произвести настройки авторизации пользователя в МДЛП. В этих целях указывается сертификат директора фармпредприятия и вводится пароль.

p, blockquote 107,0,0,0,0 —>

После авторизации в 1С автоматически подгрузятся данные по организации, которые до того были отражены на «регистрационных» этапах использования ЛК «Песочница».

p, blockquote 108,0,0,0,0 —>

Собственно, если авторизация успешно произошла, то далее — через интерфейсы 1С, можно делать, в принципе, те же операции, что доступны при пользовании ЛК МДЛП напрямую. Как вариант — сразу же добавить контрагентов.

p, blockquote 109,0,0,0,0 —>

Через интерфейсы 1С также осуществляется настройка рабочих мест на фармпредприятии — в том числе в части указания данных по считывающим устройствам (сканерам, регистраторам выбытия).

p, blockquote 110,0,0,0,0 —>

Выводы

Маркировка в фарминдустрии — крайне значимая для обеспечения стабильности всего рынка процедура. Поэтому, ее отличает повышенная технологичность и, возможно, в какой-то мере техническая сложность. Вместе с тем, нельзя не отметить высокую степень адаптированности разработанной государством инфраструктуры маркировки — МДЛП, к потребностям рядовых пользователей сразу в нескольких аспектах.

p, blockquote 111,0,0,0,0 —>

Во-первых, система хорошо поддается интеграции с привычными для пользователя товароучетными платформами — такими как 1С. Возможно пользование ими в том числе и в режиме «Песочница», то есть, тестовом.

p, blockquote 112,0,0,0,0 —>

Во-вторых, нельзя не отметить наличие соответствующего тестового режима. Он максимально приближен по функционалу к режиму использования промышленного контура — но при этом все возникающие ошибки при пользовании инфраструктурой не приводят к юридически значимым последствиям.

p, blockquote 113,0,0,0,0 —>

В-третьих, если говорить об участии в системе маркировки хозсубъектов в сегменте розницы, то оно не предполагает больших финансовых затрат. В аппаратной части у предприятия, скорее всего, к моменту регистрации в МДЛП будет все необходимое — сканеры или ТСД для приемки, онлайн-кассы для отпуска. Если что, можно всегда заказать бесплатный регистратор выбытия.

p, blockquote 114,0,0,0,0 —>

Безусловно, определенный объем ресурсов фармпредприятия уйдет на освоение многостраничной технической документации, связанной с практическим применением инфраструктуры МДЛП. Определенное время — как мы уже отметили, на это может уйти до 3 месяцев, займет отладка инфраструктуры.

p, blockquote 115,0,0,0,0 —>

Но дело стоит того: по факту проведения этой отладки фармпредприятие приобретет высочайшую степень защиты от продажи контрафакта. Соответственно — от претензий конечного потребителя. И, разумеется — от вопросов и замечаний со стороны регулирующих органов.

p, blockquote 116,0,0,0,0 —>

Какие плюсы и минусы имеет сдача электронной отчетности через интернет, о каких нюансах при этом следует помнить.

p, blockquote 117,0,0,0,0 —>

По каким параметрам следует выбирать принтер для печати штрих-кодов этикеток для товара.

p, blockquote 118,0,0,0,0 —>

Качественное программное обеспечение для магазина https://onlain-kassy.ru/ispolzovanie/obzor/programmnoe-obespechenie-dlya-magazina.html помогает повышать его эффективную работу.

p, blockquote 119,0,0,0,0 —>

p, blockquote 120,0,0,0,0 —>

Видео — что потребуется аптекам и медицинским учреждениям для работы с системой маркировки лекарственных препаратов:

p, blockquote 121,0,0,0,0 —> p, blockquote 122,0,0,0,1 —>

На рынке предлагаются различные программы для автоматизации аптек и аптечных сетей. По каким параметрам и как их лучше выбирать

Использование электронного документооборота для работы с информационной системой мониторинга маркированных товаров

Как работать с программой ЕГАИС продавцам крепкого алкоголя и пива в магазинах и точках общепита, какие при этом есть нюансы